血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)

血藥濃度監(jiān)測系統(tǒng)及監(jiān)測的意義

             型號：GI-3000系列產品

一、開展血藥濃度監(jiān)測的重要性與臨床意義

   根據國家大力提倡和推廣的精準醫(yī)療和臨床用藥必須有科學數據作為指導的相關政策、三級甲等以上的醫(yī)院必須開展血藥濃度檢測的規(guī)定，國家衛(wèi)生部2011年3月7日頒布的《衛(wèi)生部關于印發(fā)二、三級綜合醫(yī)院藥學部門基本標準（實行）的通知》指出：二級以上藥劑科基本設備與設施中必須要有血藥濃度監(jiān)測設備。目前全國各大醫(yī)院均已相繼開展了血藥濃度監(jiān)測。

    治療藥物監(jiān)測（TDM）是對治療指數窄、毒性作用強、個體差異大的藥物，測定其血液或其他體液中的藥物濃度，用以評價療效，根據藥動學原理制訂個體給藥方案，以提高藥物治療水平，達到臨床安全、有效、合理的用藥。按照“醫(yī)院管理評價標準"的規(guī)定，醫(yī)院應當開展治療藥物監(jiān)測。

    近年來，世界衛(wèi)生組織（WHO）及我國衛(wèi)生部藥物不良反應監(jiān)測中心的統(tǒng)計資料均顯示，因用藥不當而致死者遠遠高于同期死于各種傳染病的人數。而用藥不當死亡者中，大多是劑量不當所致。可以說隨著醫(yī)療技術整體水平的提高，在TDM的指導下制定和調整個體化的合理用藥方案，是藥物治療學發(fā)展的必然趨勢。另一方面，也可以看到TDM工作的開展，使歷來主要為診斷服務的臨床化學實驗室、藥劑科工作，開辟了積極參與臨床藥物治療科學指導的廣闊新領域。其臨床意義如下：

1)提高療效

   近年來，國內外已充分肯定TDM 對藥物治療的指導與評價作用，臨床療效與血藥濃度密切相關，調整藥物劑量，盡快達到并維持有效血藥濃度可明顯的提高療效，節(jié)省患者治療時間，提高治療成功率，降低治療成本。

2)過量中毒診斷， 降低不良反應

   是藥三分毒"，藥物毒副作用是不可避免的。對安全范圍窄的藥物，應防止藥物過量中毒，能及時準確對中毒物進行定性與定量監(jiān)測，有針對性地采取救治措施，提高救治的成功率。

3)幫助尋找藥物無療效的原因

    引起藥物代謝改變的因素包括生理變化（新生兒期、青春期、妊娠期、老年期、更年期）、病理性改變、依賴性或“先天快代謝型"等。特別是特殊人群（肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦等）要考慮到各自的病理、生理特點。常規(guī)的藥代動力學參數不適用于特殊人群。

4)指導個體化藥物治療方案的設計與實施

    TDM 可幫助醫(yī)生“量體裁衣"地為患者設計用藥方案，使藥物治療更趨科學合理，還可減少選藥、換藥、停藥、調量及合并用藥的盲目性。使治療方案個體化、合理化。藥物反應個體差異是藥物治療中的普遍現象。臨床上許多藥物僅對部分患者有效。一部分藥物療效不理想，甚至無效。研究證實：欲達相同的血藥濃度，不同個體所用相同藥物所需劑量可相關8—10 倍。因此不能千篇一律的用藥。

5)提示藥物相互作用及其機制

     藥物相互反應主要有三個類型：即酶抑制、酶誘導、血漿蛋白結合部位的取代。但反應十分復雜。如苯巴bi妥、卡馬西平等藥酶強誘導劑，可使合用藥物血藥濃度降低；而丙戊酸、氯霉素等酶抑制劑，使合用藥物血液藥濃度上升。只有血漿蛋白結合≥80%的藥物才有臨床意義。

6)提高患者依存性

     臨床觀察證實：藥物劑量和血藥濃度間呈不相關或呈反相關者，往往最重要的原因是病人不按時按定量服藥（該現象達30%), TDM 是鑒定依從性好壞的較好方法，經TDM 依存性可提高到90%以上。

7)鑒別假mao偽劣藥品

   TDM 的實施，可以準確的鑒定所用藥物的種類、成分和數量。TDM 可鑒定“中藥"中的西藥。有學者證實，癲癇患者服用的某些“純中藥"內含有1—5種抗癇西藥，而且有些已超過中毒濃度。

8)為醫(yī)療事故提供證據

    醫(yī)療事故、醫(yī)患糾紛是醫(yī)院較大的經營風險，血藥分析可提供治療方案與治療效果的直接證據。

9)促進學科科研發(fā)展

   TDM 的有效開展，提高整體醫(yī)療水平，提高醫(yī)生治療水平，提高藥劑科科研水平，同時促進交叉學科的發(fā)展。只有針對每個病人的具體情況制定出給藥方案(個體化給藥方案)，才可能使藥物治療安全有效。

   在沒有TDM 技術以前，很難做到個體化給藥，因為臨床醫(yī)生缺少判斷藥物在體內狀況的客觀指標，也就無從找出是那些因素在起作用。以劑量指導藥物治療方案的制定存在很大的不確定性，會受到諸多因素的影響，因此，藥物濃度監(jiān)測臨床的意義非常較大！

二、功能與技術參數：

1、檢測系統(tǒng)綜合功能參數

1.1  檢測分析方法：采用高效液相色譜法；

1.2  儀器系統(tǒng)采用技術：二維液相色譜技術，具備二維系統(tǒng)直觀引導、操作界面，可實時顯示測定樣品狀態(tài)；

★ 1.3  雙四元低壓恒流泵系統(tǒng)，八路在線脫氣機及流路。

★ 1.4  具有10寸TFT高分辨率觸控彩屏。并具有大屏幕直接操控與電腦軟件反控二種功能

   1.5  每例樣品檢測時長：5-10分鐘 ；  

1.6  系統(tǒng)重復性RSD6(定性）：≤0.5%；      

1.7  系統(tǒng)重復性RSD6(定量）：≤1% ；      

  1.8  加標回收率：在90%-110%范圍 ；        

  1.9  機載配備多科常用治療藥物濃度檢測方法30種；

1.10 儀器具備運行后無人值守功能，可實現自動測定、運行、待機、關燈、停機功能。

1.11 帶有急診功能， 可緊急處理急需檢測的血樣。

1.12 儀器具備多項目檢測功能，一批次可完成多種藥品的自動檢測，可自動更換不同藥物品種，自動清洗管路，不需人工干預。

★ 1.13 樣品處理自動化，采用精密計量泵量自動抽取技術，通過電腦隨時改變進樣量大小；并且具有八種獨立流動相（試劑）及其流路，設備可自動控制選擇不同的試劑及用量，在線進行混合配制各種藥物所需的配套檢測試劑。

1.14 色譜柱兼容性強，一套色譜柱就可以完成30種藥物的檢測。避免頻繁更換色譜柱。

▲ 1.15儀器除電腦外所有硬件全部集成在一個箱子里，以便獲得更佳的管路布局,盡量減少系統(tǒng)死體積，提高系統(tǒng)重復檢測精度，獲得更優(yōu)的電磁兼容性能，提高系統(tǒng)的抗干擾能力。

血清藥物濃度檢測儀二維液相色譜系統(tǒng)